FDA Aprova Yeztugo: Nova Injeção Semestral para Prevenção do HIV
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) deu sinal verde, nesta quarta-feira (18), para o uso do Yeztugo (nome genérico: lenacapavir), desenvolvido pela Gilead Sciences. Este medicamento injetável, administrado semestralmente, é o primeiro em sua categoria para a prevenção do HIV em adultos e adolescentes, de acordo com a Reuters. A novidade tem gerado grande expectativa tanto entre investidores quanto ativistas, por sua capacidade de impactar significativamente a luta contra a epidemia de HIV, que já perdura por mais de 40 anos.
Resultados de Estudos Clínicos do Yeztugo
Os ensaios clínicos realizados com o Yeztugo mostraram uma eficácia quase total na prevenção do HIV. Nos testes com homens homossexuais, bissexuais, pessoas transgênero e mulheres cisgênero na África Subsaariana e em partes das Américas, os participantes que receberam a injeção apresentaram entre 89% e 96% menos risco de infecção em comparação aos que utilizaram o Truvada, o medicamento oral para profilaxia pré-exposição (PrEP) mais comum. A Gilead relatou que nenhuma mulher participante desses ensaios contraiu o vírus.
Declaração do Diretor Executivo da Gilead
Daniel O’Day, diretor executivo da Gilead, afirmou que esta aprovação representa um momento transcendental
, destacando que lenacapavir é a ferramenta mais importante para mudar a trajetória da epidemia e levá-la para os livros de história
, conforme relatado pela Reuters. Organizações como a AVAC e o HIV+Hepatitis Policy Institute consideraram este medicamento uma oportunidade inédita em mais de quatro décadas de prevenção.
Ensaios Clínicos em Diversas Regiões
Os estudos clínicos do lenacapavir foram realizados com grupos diversos em várias regiões. Um dos ensaios incluiu mulheres e adolescentes na África Subsaariana e Uganda, alcançando 100% de eficácia na prevenção do HIV. Outro estudo envolveu homens cisgênero e pessoas de diversos gêneros em países como Estados Unidos, Argentina, Brasil, México, Peru, África do Sul e Tailândia, com uma redução de 96% na taxa de infecção entre aqueles que receberam o injetável, em relação aos que não receberam qualquer forma de PrEP.
Mecanismo de Ação e Aprovação Anterior
O mecanismo de ação do lenacapavir se diferencia das outras opções disponíveis ao bloquear a cápside do vírus, impedindo sua replicação nas células CD4 do sistema imunológico. Essa abordagem elimina a necessidade de terapias orais rigorosas, que, segundo a Gilead, têm taxas de adesão entre 50% e 55% em pessoas com alto risco de infecção pelo HIV. O Yeztugo já havia sido aprovado em 2022 sob o nome Sunlenca para ser usado com outros medicamentos contra cepas fortemente resistentes do vírus. Como PrEP, representa a primeira injeção semestral para prevenção do HIV em adultos e adolescentes.
Custo e Cobertura
O Yeztugo terá um custo de US$ 14.109 por injeção, ou US$ 2.352 mensais. Embora a Gilead tenha afirmado que as seguradoras de saúde dos EUA devem cobrir o medicamento conforme as disposições preventivas da Lei de Assistência Médica Acessível (ACA), especialistas alertam que pacientes podem enfrentar altos copagamentos ou burocracia complexa para obter a nova injeção. Uma análise da GoodRx revelou que pacientes sem seguro que tomam Truvada ou Descovy pagam entre US$ 22.000 e US$ 30.000 anualmente. A Gilead anunciou que seus programas de assistência ao paciente cobrirão até US$ 7.200 em custos diretos por ano para pacientes com seguro, além de fornecer o medicamento gratuitamente para pessoas de baixa renda sem seguro.
Desafios Logísticos e Expansão de Acesso
Apesar do otimismo gerado pelos resultados clínicos, o sucesso do lenacapavir como PrEP depende de fatores logísticos, como a capacidade dos sistemas de saúde de garantir duas consultas anuais para a administração da injeção. Estatísticas recentes, citadas pela NBC News, mostram que menos da metade dos usuários de PrEP oral mantém o tratamento por seis meses ou mais, sublinhando a importância de alternativas com menor frequência de administração. Organizações de telemedicina e clínicas comunitárias já anunciaram a disponibilidade imediata do Yeztugo em áreas urbanas com alta concentração de potenciais usuários, com parcerias em andamento para expandir o acesso por meio de clínicas locais.
Comparação com Outros Medicamentos de PrEP
Atualmente, os medicamentos de PrEP disponíveis incluem os comprimidos diários Truvada e Descovy, ambos produzidos pela Gilead, além de versões genéricas e o injetável Apretude, da ViiV Healthcare, administrado bimestralmente. Dados do CDC indicam que a maioria dos usuários de PrEP opta pela versão oral diária, embora sua eficácia dependa da consistência, que pode ser difícil de manter a longo prazo, como mencionou Johanna Mercier, diretora comercial da Gilead, ao USA Today.
Desigualdade no Uso da PrEP
As taxas de uso da PrEP variam entre grupos raciais e geográficos. O CDC relatou que, enquanto as taxas de HIV entre homens gays brancos diminuíram, altas taxas de infecção persistem entre homens gays e bissexuais negros e latinos, que também apresentam menor adesão aos regimes diários de pílulas. Nos Estados Unidos, mais de 50% dos novos casos de HIV ocorrem no Sul, enquanto os homens representam quase 80% dos diagnósticos, de acordo com dados do CDC. Globalmente, a OMS estima que mais de 1 milhão de pessoas se infectam com HIV anualmente e, para atingir as metas internacionais de prevenção, pelo menos 10 milhões de pessoas devem receber alguma forma de PrEP, embora apenas 2,5 milhões tenham acesso atualmente.